日本PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）是日本的**药品和**疗器械管理机构，负责监管和管理日本的药品和**疗器械领域。

PMDA的主要职责包括：

PMDA**疗器械注册指的是通过PMDA进行的**疗器械的注册和审批过程。申请人需要提交相关的申请文件和资料，并经过PMDA的审查和评估，以获得**疗器械的批准证书或注册证书，允许在日本市场上销售和使用。

PMDA认证是指**疗器械制造商申请获得PMDA的认可，证明其具备符合日本相关法规和标准的**疗器械生产能力和质量管理体系。通过PMDA认证可以增加**疗器械在日本市场上的竞争力和可信度。

需要注意的是，PMDA是日本的**药品和**疗器械管理机构，与日本厚生劳动省（MHLW）有合作关系，但并不直接属于MHLW。日本MHLW代表日本厚生劳动省（Ministry of Health, Labour and Welfare）,它是日本政府的一个部门，负责监管和管理日本的卫生、劳动和福利事务。

日本MHLW在保护公众健康、促进劳动权益和提供社会福利方面起着重要的作用。它与其他国内和国际机构、组织进行合作，制定政策、制定法规和开展相关项目，以提高日本人民的生活质量和福利水平。
注册流程详解

1. 确定产品分类

日本**疗器械术语集(Japanese Medical Device Nomenclature , JMDN) 编码明确了器械分类与注册登记路径。根据**疗器械的风险等*，分为一类、二类、三类和四类。

●一类为一般**疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也极低的产品，如手术刀等。→须进行地方政府备案，无实质性审查。

● 二类为管制**疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也比较低的产品，如电子内窥镜、消化器官用导管等。→ 须由第三方认证机构RCB负责审查。

● 三类为高度管制**疗设备，认为在发生不良事件时，对人体的风险比较高的产品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心脏血管用球囊导管等，→ 须进行PMDA审查

● 四类为高度管制**疗设备，是对患者的侵入性高、在发生不良事件的情况下有可能直接导致生命危险的产品，如起搏器、人工心脏、支架等。→ 须进行PMDA审查



2. 任命MAH/D-MAH

●所有类别器械：任命MAH或D-MAH管理日本器械上市前申请或审批



MAH与D-MAH

MAH全称Marketing Authorized Holder（日本上市许可持有人），拿到某一类产品MAH执照后，才可以提出具体产品的上市申请。由于外国公司在日本没有办事处，需要任命一名在日本持有营业执照的指定上市许可持有人D-MAH(Designated Marketing Authorization)，协调货物放行给外国公司的经销商以及处理投诉和警戒信息事宜。



3. 进行制造商登记

● 日本制造商向地方当局提交制造商注册 (MR) 申请。● 外国制造商向PMDA提交外国制造商注册 (FMR) 申请。

MR与FMR

**疗器械产品投放到日本市场必须满足日本药品和**疗器械法案(Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act)。

○ PMD Act要求日本本国制造商向当地机构申请其生产制造场所的注册登记，并获得制造商注册登记(Manufacturer registration, MR) 证书；

○ PMD Act要求外国制造商向PMDA申请其生产制造场的注册登记，并获得外国制造商注册登记（Foreign manufacturer registration, FMR）证书。

○ MR和FMR证书是提交**疗器械注册登记申请时的一项要求，提出申请前必须取得证书。

4. 质量管理体系 J-GMP

（MHLW Ordinances NO.*69）


● 一类器械不需要J-GMP审核。

● 二类器械由注册认证机构(RCB)进行J-GMP审核。

● 二类（除特殊控制外）、三类和四类器械，由PMDA进行QMS审核。
联系我时，请说是在得易搜分类信息网看到的，谢谢！