/美国长期以来占据着**疗器械世界第一大消费市场的地位，美国FDA同样代表着世界上最高的**疗器械监管能力和技术水平。因疫情和欧盟法规的变动影响，国内**疗器械企业对于出口美国的需求日益增加。

美国市场对中低风险的**疗器械进行上市后监管，少数I类产品和几乎全部II类产品需要510（k）许可才能上市。**疗器械制造商在提交510k申请并获得许可后，即可在美国市场上市销售。



FDA510K是什么？
也被称为上市前通告（Pre-market Notification）。将申请510K的器械和⼀个

已经合法⼊市的器械（⽐对器械-Predicate Device）进⾏对⽐，得出具有相同

的使⽤⽬的，以及具有相同的技术特性；或者具有相同的使⽤⽬的，以及具有

不同的技术特性但是不会引起新的安全和有效性⽅⾯的问题，以及证明其安全

性和有效性同对⽐器械⼀致。也就是说，需要证明实质等同性（ Substantial

Equivalence ）

怎么判定申请510K的产品跟比对器械实质等同（SE）？

-具有相同的预期用途；

-具有相同的技术特征；

或

-具有相同的预期用途；

-具有不同的技术特征，但是能够证明器械和比对器械一样安全有效；

*SE的宣称并不意味着申请器械和比对器械需要完全一致。通常情况下FDA会

对不一致的技术特征进行审查，通过科学方法和性能数据判定这些特征不会引

起安全有效性的问题。如，临床&非临床性能检测，包括工程性性能测试，灭

菌，电磁兼容，软件验证，生物相容性等。
谁需要提交510K？

-在美国销售**疗器械的境内制造商；

-在美国引入**疗器械的研发设计者；

-重大变更标签或是对器械有较大变更的再包装者或是重新贴标者；

这里指的重大标签变更包括说明书的变更，比如预期用途发生变化，警告添加或删

除，禁忌症添加或删除等；一些可能导致器械条件发生变化的操作，如灭菌。

但是，大多数重新包装或重新标签者无需提交510K申请。

-境外制造者/出口商
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