MFDS认证是指韩国食品药品管理局颁发的境内产品生产和销售的许可证，由之前的KFDA更名为现在的MFDS。MFDS成立于1996年，其职责是保障食品、药品等消费品的安全，因此来确保公民健康。依照《**疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）负责对**疗器械的监管工作。

韩国**疗器械法把**疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这种分类方法与欧盟对**疗器械的分类方法非常相似。

Ⅰ类：几乎没有潜在危险的**疗器械；

Ⅱ类：具有低潜在危险的**疗器械；

Ⅲ类：具有中度潜在危险的**疗器械；

Ⅳ类：高风险的**疗器械。

**疗器械分类依据：危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。

申请KFDA认证流程

1、准备阶段。确定产品分类（I,II,III,IV），选择韩理。

2、II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书。

3、II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试。

4、由韩代向MFDS提交技术文件（技术文件，检测报告，KGMP证书），进行注册审批1个月。

5、支付申请费用N/A。

6、注册文件整改，注册批准。

7、指定韩国代理商和经销商，产品销售N/A。

韩国注册相关内容：

（1）申请KGMP证书和接受现场审核；

（2）对于II类产品一般是委托授权的第三方审核员完成审核，若为III IV类产品则由韩国保址部（相当于中国药监局）自行审核，并获得KGMP证书；

（3）寄送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩标的测试；

（4）由韩代向MFDS提交技术文件（包括TCF、检测报告、KGMP证书等），同时还需要向韩国保址部缴纳申请费，后续由该机构进行注册文件的审核，最终获得批准，后续方可入市。
联系我时，请说是在得易搜分类信息网看到的，谢谢！