2. Types of Applications 申请类型

申请类型包括：

· Traditional

· Special

· Abbreviated

3. Address to Submit Application 提交申请的地址

CDRH Document ControlCenter (DCC) at the following address:

U.S. Food and DrugAdministration Center for Devices and Radiological Health Document ControlCenter (DCC) – WO66-G609

10903 New Hampshire AvenueSilver Spring, MD 20993-0002

4. Application Process 申请流程

1) 依据客户的产品信息，确定产品的代码；

2) 确定比对器械，需要和申请的产品非常类似；

3) 依据FDA公布信息确定产品测试标准，推荐实验室，协助客户确定相关的检测方法，样品制备，检测费用等；

4) 根据FDA的要求和客户提供信息修订和编制510(k)文件；

5) 文件编写完成后，510（k）提交者应将其 510（k）的一份电子副本和两份纸质副本提交给 CDRH 或 CBER 的文档控制中心（DCC）。当 DCC 收到 510（k）提交时，它将为提交分配一个唯一的控制号。此数字通常称为 “ 510（k）编号 ” 或 “ K 编号。 ”

6) FDA根据验收清单进行验收审查；

7) 在验收评审结果将是下列情况之一：

* 510（k）通过格式审核，进行实质审查；要么

* 510（k）未通过审核（即被视为拒绝接受或 RTA）；要么

* 510（k）正在接受审查，因为 FDA 在 15 个日历日之内未完成接受审查。

8) 实质审查期间，首席审稿人会对 510（k）提交的内容进行全面审查，并通过实质性互动与提交者进行沟通，这种互动应在收到 510（k）提交后的 60 个日历日内进行；

9) FDA评审并给出Clearance Letter
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