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    AS9100认证辅导新版强化过程方法应用及引入风险管控
    分享  | 2022-04-07 02:54:47发布 次浏览 信息编号:161401
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AS9100认证辅导新版强化过程方法应用及引入风险管控
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AS9100D已于2016年颁布实施,相对于旧版AS9100C标准,AS9100D有许多重大变化,如采用与ISO9001:2015标准相同的高级结构、引入风险管理的意识、强化过程方法的应用等,但其中还有一个重要变化就是采用“文件化的信息”代替了文件和记录,统一用“形成文件的信息”取而代之,文件化信息的要求也更加灵活和务实,方便组织理解和应用。新版标准中有关文件化信息的具体要求,如果写的保持文件化的信息,就相当于建立书面的文件;如果标准中写的是保留文件化的信息,就相当于形成记录。

AS即Aero**ce(航空)。AS9100航空基础质量体系标准(Quality Systems - Aero**ce - Model for Quality Assurance in Design, Development,Production, Installation and Servicing)是由美国主要的11家航空工业商、航空工业协会、AIA 美国品质协会、ASQ 所共同研究发展出来的品质体系标准。AS9100建立在ISO9001标准的基础之上,它包含了ISO 9001标准的20条要素、外加27条条文和8条工具说明,增加了航天产品在安全、可靠度及质量上的特殊要求,它类似于、但不同于汽车行业ISO/TS 16949标准。

    ISO9001标准的颁布实施取得了国际社会的普遍认可。航空业界认识到ISO9001虽然提供了一个非常好的基础,但却并不充分,不能完全满足航空业特定的需要。对质量管理体系进行增补扩充,关注提升产品的安全性、可靠性和耐飞性,建立和统一航空航天业界和供方的质量管理体系标准,成为航空业航天行业的迫切需求。

    1995年夏 SAE(美国机动车工程师学会)航空航天部开始航空航天(AEROSPACE)质量体系标准的准备工作,并于1996年10月第一次发布SAE ARD 9100有关标准草案;

    1997年5月 SAE发布正式版AS9100标准《航空航天基本质量体系》;

    1999年6月 在马德里的一次会议上,IAQG/SAE/AECMA一致同意保留“9000”系列标号,并定名新的航空航天标准为AS/EN 9100标准;

    1999年11月 SAE以ISO9001:1994为基础正式发布AS9100《质量体系——航空航天——设计、开发、生产、安装和服务质量保证模式》,这是第一个真正的航空航天质量体系标准,它比ISO9000:1994增加了50项额外要求;  

    2001年8月 SAE颁布AS9100A版标准。标准包括二个部分,第一部分名为"质量管理体系航空航天要求",以ISO9001:2000标准为构架;第二部分名为"质量体系航空航天设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式",以ISO9001:1994标准为构架;

    2004年1月 颁布SAE AS9100B版标准。B版标准并没有显著的修订,主要是删除了A版标准中作为过渡而保留的ISO9001:1994内容,并对引用文献进行了更新,同时将标准的题目改为《航空航天质量管理体系要求》;

    2009年1月 结合ISO9001:2008质量管理体系标准的修改, B版标准修订为AS9100C 《航空、航天与国防组织质量管理体系要求》,并等同转化为中华人民共和国行业标准-HB9100。

    随着ISO9001:2015版新标准的颁布实施,AS AS9100C版标准也于2016年重新修订颁布为AS9100D。

    AS9100标准适应从民用到国防航空航天工业纷杂而独特的要求,该标准适用于飞机及其零部件和附件的设计和制造、机场和航空公司的运作、航空备件的供应、飞行器及其附件的委会和修理、飞行的操作和货物的处理等航空航天各个领域。

    AS9100D要求建立的文件包括以下这些:

1、组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持(ISO9001:2015 4.3);

2、质量方针:最高管理者应制定、实施和保持质量方针(ISO9001:2015 5.2)

3、质量目标:组织应保持有关质量目标的形成文件的信息(ISO9001:2015 6.2);

4、生产和服务的控制:可获得形成文件的信息,以规定以下内容: 1)所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征;2)拟获得的结果。(ISO9001:2015 8.5.1); 注1:规定产品和服务特性的文件记录信息中,可能包括电子数据、图纸、零件清单、材料和工艺技术规范。注2:规定所需活动和结果的文件记录信息中,可能包括工艺流程图、控制计划、生产文件(例如制造计划、周转卡、路线卡、工单、工艺卡)和验证文件(AS9100D 8.5.1);

5、质量手册:组织应建立和保持下列形成文件化的信息:概述相关方的要求(见4.2);质量管理体系的范围,包括边界和适用性(见4.3);描述为质量管理体系及其在组织中的应用所需的过程;这些过程的顺序和相互作用;这些过程的职责和权限的分配。

注:上述质量管理体系的描述可以被编辑成一个单一来源的文件化的信息,并称为质量手册(AS9100D 4.4.2);

6、监视和测量设备的清单:组织应保持监视和测量设备的清单。包括设备型号,唯一性标识,位置,校准或检定的方法,频率和接收标准(AS9100D 7.1.5.2);

7、验证和确认试验:当验证和确认必须进行试验时,应对这些试验进行策划、控制、评审和形成文件(AS9100D 8.3.4.1);

8、供方清单:保持一个外部供方的清单,包括批准状态(如批准,附条件批准)和批准范围(如产品类型,产品类别)(AS9100D 8.4.1.1);

9、确保产品验收时监控测量活动的文件记录信息中包括以下内容:验收和退货标准;在哪个序列进行验证操作;需要保留的测量结果(至少说明验收或退货结果);所需的所有具体监控测量设备,及相关的使用说明书(AS9100D 8.5.1);

10、印章管理:使用验收权限标识时(例如印章、电子签名、密码),本组织应制定权限标识控制制度(AS9100D 8.5.2);

11、防护要求:根据技术规范、适用的法律法规和监管要求,根据具体情况,需要保持的输出内容还应包括以下规定:a. 清洁规定;b.多余物的预防、检测和清除规定;c. 敏感产品的特殊搬运和储存规定;d. 标志标签规定,包括安全警告和注意事项;e.保质期控制和存货周转规定;危险材料特殊搬运和储存规定(AS9100D 8.5.4);

12、合格输出的控制:本组织采取的不合格控制过程,应保持文件记录信息(AS9100D 8.7);

13、顾客满意度计划:本组织应开发和执行客户满意度改善计划,解决上述评估过程中确认的不足之处,对结果的有效性进行评估(AS9100D 9.1.2);

14、不合格和纠正措施:本组织应保持好文件记录信息,确定不合格情况和整改措施的管理程序(AS9100D 10.2.1)。
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