生产和服务提供

8.5.1  生产和服务提供的控制  组织应在受控条件下进行生产和服务提供。
适用时，受控条件应包括：  
a）可获得成文信息，以规定以下内容：：  
1）拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；
2）拟获得的结果。  
注1：确定产品和服务特征的成文信息包括图纸、零件清单、材料和工艺规范。
注2：活动执行和结果取得的成文信息包括过程流程图、控制计划，
生产文件（如：制造计划、路线图、流程卡、工作指令和工艺卡）和验证文件。  
b）可获得和使用适宜的监视和测量资源；  
c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准 则以及产品和服务的接收准则；
1）确保为接收产品而进行的监视和测量活动的成文信息包括了：  
—— 接收和拒收准则；
—— 按顺序进行验证操作；  
—— 保留测量的结果（至少表明接收或拒收）；  
—— 要求的任何特定的监视和测量设备及其相关的使用说明；  
2）当使用抽样检验作为产品接收的方法时，应基于被广泛认可的统计学原理来制定抽样计划，并该抽样计划应适合实际使用（例如按照产品的重要性和过程的能力匹配相应的抽样计划）。
d）使用适宜的基础设施和环境来运行过程；  
注：适宜的基础设施可以包括产品专用工具（如型架、夹具、模具）和软件程序。  
e）配备胜任的人员，包括所要求的资格；  
f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认；  
注：这些过程也被称为特殊过程（见8.5.1.2）
。  
g）采取措施防止人为错误；
h）实施放行、交付和交付后的活动；  
i）工艺准则的建立（如书面标准、代表性样本、插图）；  
j）在生产中对所有产品负责（如零件数量、分作业指令、不合格品）；
k）按建立的过程，控制和监视已识别的关键项目，包括关键特性；
l）确定方法来测量可变**（如工具，在线探测，检验设备）；
m）在后续阶段不能进行足够验证时，识别过程中的检验/
验证点；
k）可得到所有生产和检验/验证操作已按计划完成的证据，或者另外文件批准和授权； l）提供预防、检测和去除外来物；  
m）对会影响产品要求符合性的公用设施和供给物（如水、压缩空气、电及化学产品）进行监视和控制，
q）在所有要求的测量和监视活动完成前，产品被放行到后道工序，应对其
进行标识和记录，做到如果后来发现产品不符合要求，能够对其进行召
回和更换。
n) 报废的结果（例如材料、组件、设备、产品）
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