如何准备现场检查

EDQM在授予CEP证书前后可能对企业进行现场检查，主要是对其提交的档案、欧盟GMP第Ⅱ部分及欧盟GMP附录各项符合性的检查。企业需做好检查前、检查中、检查后的各项工作。

检查前，签署一份声明，表示公司愿意接受现场检查，且公司正按照欧盟GMP第二部分规范（ICH-Q7）要求进行生产，随时愿意接受GMP以及档案符合性检查。检查前,公司可与EDQM检查员通过电子邮件进行先期接触，确认检查的初步信息，准备好检查及审计历史、原料药生产数量、计划停产日期、GPS坐标、API目录及其它相关可能会被问到的问题及相关资料，同时企业也可以准备检查日程中提供用来**的相关资料（注意：对EDQM官员要求的信息，不答复则表明隐藏事实，会影响即将检查的相关事项）。EDQM与企业进行第二次联系时，便通知企业进行现场检查，通知中将会提及准确的日期和受检产品，如企业不接受预定日期的检查将被认为是拒绝检查，随后相关CEP会被暂停、和/或被关闭申请，当然企业也可以提供强有力的证据解释，说明有例外情况。

公司有责任给EDQM发送邀请函，并扫描成函件，用电子邮件发送给检查员，以备EDQM官员签证需要。同时,还需要帮助EDQM官员预定酒店并提供交通方式，在现场检查期间提供工作餐及负责检查官员的接送。通常公司财务也需做相应准备，一般来说，三天检查期内的费用为5000欧元，两天检查期费用为3500欧元，一天检查期费用为2000欧元，公司需现场支付。EDQM官员自付交通费和住宿费。

检查期间，检查官会对现场及文件进行审核，公司需依据PIC/S-EU模版，提供现场管理档案，确保具备检索任何质量文件的能力，并要求员工坦率、清楚并诚实地回答检查官问题，同时,公司还需提供现行完整的生产设施布局图及物料清单。

公司应避免出现干预生产、建造围墙、油漆粉刷厂房与设施、到处粘帖新标签、更换所有的基础设施、伪造文件、起草新规程并更新旧的规程、聘请新员工等工作。当EDQM检查官进行工厂巡查时，检察官可以偏离日程表和建议的方向，如果他们认为是和检查范围相关的，可以要求进入任何区域，并直接向生产操作中的员工提问，他们会使用数码相机作为辅助工具，记录设施GPS坐标等。当EDQM检查官进行文件审核时，需要公司为检查官准备好所有的GMP相关文件（核心文件在检查日程中提到），尽可能快地提供要求的文件、确保合适的员工出席、保证及时回答问题，保证记录文件和操作文件在规定的位置。检查员会检查生产工艺、规格标准、分析方法与所提交的认证档案符合性、并检查任何原始数据等，如有必要，可要求财务提供相关文件。

检查后，报告将在6周内发出。企业自收到检查报告之日起，于1个月内答复，答复内容需用文件证明并反映出切实可行的措施，与认证档案不一致的地方要具体说明并通过DCEP的修订程序处理。依据审查结果，公司将被评为符合要求或处于边缘状态及不符合要求等。若检查报告中存在重大缺陷，EDQM可能直接取消或暂停CEP证书；若检查报告中检查官建议修改及补交材料，企业需要提交整改计划，并承诺采取实际行动；若企业处于边缘状态，企业需要递交整改措施计划，EDQM官员对公司整改措施计划进行审评后，评级结果可以升级为符合或下调为不符合要求。
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