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    FDA注册列名咨询|部分510K注册申请需提供临床试验报告
    分享  | 2023-10-30 10:09:05发布 次浏览 信息编号:237481
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01对器械分类

Apparatus classification
在美国销售的**疗器械受以下两个大法的监管控制:
*FD&C法案(即联邦食品、药品和化妆品法案);

*21 CFR(即联邦法规法典第21篇)第1-58、800-1299部分的规定。

FDA对器械的监管控制,以及器械的上市途径都是基于器械的风险,以确保器械的安全性和有效性。需要确定您的**疗器械适用的FDA法规分类类别!

FDA将**疗器械分为三个等级:

Ⅰ类-低等风险(一般控制)一般不需要510(K) 例如:牙刷;

Ⅱ类-中等风险(一般控制以及特殊控制)一般需要510(K) 例如:无创血压监测器;

Ⅲ类-高等风险(一般控制以及上市前批准PMA)例如:心脏瓣膜。



02上市前递交路径包括几大类:

Delivery path
上市前通知(510(k))适用于部分Ⅰ类和大多数Ⅱ类器械;

510(K)豁免适用于部分Ⅰ类和Ⅱ类器械;

PMA(上市前批准)适用于Ⅲ类器械;

De Novo(分类请求)适用于创新器械;

HDE (人道主义器械豁免)适用于Ⅲ类器械;

03为上市前递交适当的资料

submit information
一些I类器械可豁免设计控制非临床测试

器械上市要求的测试以及信息类型是通过器械的分类,作用机制,技术特征,以及标签来确定的。

PMAs,HDEs 以及部分 510(k)s 和 De Novos 要求有临床证据。

器械的标签必须依据标签法规书写,且需要包含在上市前递交的资料中。
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