巴西国家卫生监督局( National Health Survillance Agency )简称ANVISA ,是巴西政府依据1999年1月26日第9782号法令( Law No. 9782 of January 26, 1999 )依法设立, ANVISA是所有关系到巴西人民健康产品和服务的监管部门。
ANVISA负责药品、食品、化妆品、**疗器械、体外诊断设备等产品在巴西上市前的审批以及上市后的监督，相当于我国的国家食品药品监督局（SFDA）。
ANVISA主要的作用
Anvisa的主要目的是为了保护消费者的健康，对一些产品，如药品，食品和化妆品进行卫生监管和控制；甚至检查港口，边界和机场流通的产品。
Anvisa的主要功能如下：
● 控制和检查涉及健康风险的产品，例如药品，食品和化妆品以及服务；
● 建立关于污染，有毒，消毒剂，重金属和其他可能危害健康的产品的生产的规范和标准；
● 负责记录登记并授予产品ANVISA认证证书；
● 禁止生产，分销和储存可能危害健康的产品；
产品需要做ANVISA认证
在巴西国内，以下产品的生产、进口、储存、运输、销售均需获得ANVISA颁发的资质证书。ANVISA与海关、机场等协作，审批药品、生物制品、生物样本的进出口，以下产品需要预先经过ANVISA的审批，才能通关。
1、药品
药典内的药品包含：**药用品、药用植物、生物制品、血液成分和血液制品，放射性药物和**用气体等。对于部分危险性较低的非处方药，可以只经过简化通知程序进行注册，但是注册仍然需要ANVISA颁发的GMP证书，以及进口商等信息，仍需要提交文件。
2、食品
在巴西，下列类别的食品必须进行卫生登记:
针对弱势群体的食品，包括婴儿和肠内配方奶粉;
使用功能或健康功能的食化妆品品;
新型食品;
采用新技术的产品，包括海水淡化和回收包装;
以及含有益生菌和酶的食品补充剂。
3、化妆品和卫生用品
ANVISA对巴西境内销售的化妆品及个人卫生用品都会进行监督，根据产品的配方，使用目的，作用于身体的部位以及可能产生的风险，将化妆品和个人卫生用品分为2类：
1类产品较安全，不需要登记或者提交资料、证明安全性。
2类需要注册，要求提供安全和/或功效证明，以及使用方法限制。
●1类产品举例: 香水、唇彩、卸妆油、漱口水、湿纸巾、沐浴露、洗发水等
●2类产品举例:儿童用化妆品、染发剂、去屑防脱洗发水、手用抗菌凝胶等;
4、**疗器械
ANVISA将**疗器械按照危险等级分为4类,分类方式与欧盟93/42/EEC非常类似。
●I类和II类进行通知(Notification) 流程，提交的文件比较简单;
●lII, IV类进行注册(Registration) 流程，更严格。
●III. IV类需要审厂，并获得GMP ( Good Manufacturing and Control Practices )证书。
●部分**疗产品，如电子**疗器械，针头，乳房填充物在巴西同时归属两个部门管辖: INMETRO和ANVISA, 需要先进行INMETRO认证，后进行ANVISA注册。
●I, II类产品注册后一 直有效，III, IV类产品ANVISA注册有效期10年， 到期前一年上半年可以启动更新流程。如果出于个人意愿，希望暂停证书，需要专门向ANVISA提出申请。ANVISA会对产品进行监督 ，并接收市场投诉。
5、健康用品、性用品
计生用品如避孕套等，性用品如电动棒、充气娃娃等
6、清洁用品
如洗厕液、洗洁精、洗手液等用于清洁的用品。
7、烟草
在工业化和商业化之前，国家烟草制造商，出口商和进口商必须:具有巴西联邦税收局(SRF /MF)颁发的授予制造商或
进口商特别登记簿的行政声明法(ADE) (仅适用于小雪茄和香烟) ;并在ANVISA注册册产品。根据法规RDC46/2016,
巴西禁止销售电子烟，允许销售香烟和雪茄及其他烟草制品。
8、农药
在巴西，农药是否合格受到ANVISA和环保部IBAMA的管理，有机农药需要在ANVISA进行注册，需注册的农药具体可分为3类:
●微生物防治剂
●生物防治剂
●半化学品
对于不属于上述类别的生物产品,将要求对不属于上述类别之一的生物产品进行一般农药登记的立法 (第4.074/2002号法令、第216/2006号RDC和第03/1992号法令) 中所载的所有要求和研究。
农药分类
ANVISA主要对果蔬的农药残留量进行限制，农药需要进行毒理学评估,标明其含量，并计算可接受的摄入量，ANVISA根据其毒理学类别，将农药分为4类:
●Class l: 剧毒产品
●Class II: 高毒产品
●Classlll: 中毒产品
●Class IV: 低毒产品
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