一、通用年检材料
年检申请表
填写《医疗器械经营许可证 / 备案凭证年度自查表》（需加盖**）。
主体资格证明
营业执照副本复印件；
医疗器械经营许可证 / 备案凭证正、副本原件及复印件。
年度经营情况报告
自查报告：内容需涵盖经营状况、质量管理体系运行情况、合规性自查结果及整改措施；
经营产品目录：列明上一年度经营的医疗器械品种（分类标注）。
人员资质证明
质量负责人、技术人员的学历 / 职称证书复印件（如人员变动需更新）。
场地与设施证明
经营场所、库房的租赁合同或产权证明（如地址变更需提供变更证明）；
库房设施设备清单（如温湿度监控设备、冷藏设施等）。
二、分类补充材料
1. 第二类医疗器械（备案制）
质量管理制度文件（需更新至最新版本）。
2. 第三类医疗器械（许可制）
计算机信息管理系统：提供系统年度运行报告（需体现追溯管理功能）；
质量管理体系文件：含年度内审报告、不合格品处理记录；
特殊行业要求：如经营隐形眼镜需提供验配人员培训证明。
联系我时，请说是在得易搜分类信息网看到的，谢谢！