产品检测

　　原则上，I 类和 II 类设备由国家**疗设备安全信息研究所 (NIDS) 的“**疗设备信息和技术辅助中心”(MDITAC) 认证，III 类和 IV 类设备由 MFDS 批准。但是，以下类别的 I 类和 II 类设备必须获得 MFDS 的批准。

1 需要临床测试报告的 2 数字**疗相关（例如远程**疗系统） 3 未定义的命名和分类规则 4 结合药品等

仅有Ⅰ类和部分Ⅱ类**疗器械，可以提交制造商的自我检测报告。其他类别产品的检测报告，必须在韩国境内进行检测或者在国际认可实验室检测。例如：电气安全和电磁兼容性检测在韩国境内检测或者提供IECEE电工产品互认检测报告(简称CB报告)和IECEE电工产品测试互认证书(简称CB证书)。生物相容性检测在韩国境内检测或者符合美国非临床研究质量管理规范要求实验室进行检测。

MFDS从2012年4月开始对国外生产企业进行现场审核。除I类**疗器械外，其他都需要现场审核。

KGMP资料准备

　　申请MFDS审核类似于国内的注册体系考核申请，也需要提供一系列资料，KGMP审核需要提供资料更多，主要包括：(1)公司概况；(2)产品注册证书；(3)员工花名册；(4)生产产品列表；(5)产品说明书；(6)依据ISO 13485颁发的体系证书；(7)设备清单；(8)供应商信息；(9)质量手册；(10)其他机构的审核结果；(11)产品主要记录。

　　首先需要提交资料给韩国**疗器械质量管理评审机构进行审核，审核时间大概需要30 天。在这里需要强调的是，这样的**疗器械质量管理评审机构在韩国一共只有4家。

KGMP现场审核

　　MFDS对制造商的现场审核标准为**疗器械生产和质量管理标准，与ISO 13485非常相似。也可以说，KGMP的现场审核是基于ISO 13485的审核。提交MFDS资料30 天后，**疗器械质量管理评审机构会派2~3名审核员到企业现场审核，审核时间3~5 天。

KGMP证书

　　**疗器械质量管理评审机构在现场审核后7 天会出审核结果，并将结果发给MFDS。MFDS会讨论此结果，并决定是否颁发KGMP证书。KGMP证书有效为3 年，在证书到期前9个月提出申请新的KGMP证书。因此，为了换证需要，在证书到期前，制造商会接受一次换证的审核。

　　另外，以下情况也需要现场审核：(1)有新开发的**疗器械产品时；(2)制造商变更新的生产地址；(3)制造商在近3 年内有质量和安全问题时；(4)制造商邀请现场审核时。
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