韩国**疗器械产品注册与批准

韩国**疗器械法规

**疗设备受 韩国食品药品安全部（MFDS）的监管，其目的是通过对韩国人民每天所面对的**疗设备进行彻底的安全控制来保护和促进公众健康。**疗设备受《**疗设备法》的约束。

韩国**疗器械注册与批准

**疗器械分为四类，即I，II，III和IV类（I是最低风险，IV是最高风险）。

MFDS对某些设备有特殊的测试要求。通常使用的首选项要求韩国认可的测试实验室进行验证测试。但是，如果测试方法不符合韩国的测试要求，则MFDS不接受国外测试报告。

由韩国MFDS认可的实验室进行的本地类型测试

除文档外，根据设备的风险和类型，可能需要进行特定的临床研究。

MFDS对海外生产基地的审核

除了产品注册，MFDS还控制着本地进口商，分销商以及海外制造基地的质量管理体系。

MFDS要求提交“技术文件”以认证和批准**疗器械。

原则上，I和II类设备由“**疗设备信息和技术支持中心（MDITAC）认证”，“美国**疗设备安全信息研究所（NIDS）和III和IV类设备由MFDS批准”。但是，以下类别中的I类和II类设备必须经过MFDS批准。

>需要临床测试报告的产品

>与数字**疗相关的产品（例如远程**疗系统）

>未定义的名称和分类规

>与药品等结合

1.技术文件

与**疗设备质量有关的文件，例如性能和安全性等。

其中包括有关“预期用途”，“作用机理（MoA）”，“操作（功能）结构”，“原材料”，“使用说明”，“测试规范”等的信息。

2.技术文件分类

技术文件由“申请表”和“补充证据”组成。是否强制提交“临床试验报告”（作为“补充证据”的一部分）决定了应遵循的申请程序。

2.1一般技术文件审查

如果设备与合法销售的设备基本相同，则不需要“临床试验报告”。

2.2安全和有效性审查（SER）

彻底审查了包括“临床口头报告”在内的技术文档

※如果“预期用途”，“作用机理（MoA）”和“原料”等差异会严重影响器械的安全性和有效性，则需要“临床试验报告”

3.上市前批准

一级（通知）

II类（认证，批准）

III，IV级（批准）

**疗器械分类

根据对人类健康的潜在风险分为4类（Ⅰ〜Ⅳ）

与GHTF / IMDRF规则协调一致

根据“**疗设备和按产品分类的产品分类规定”和“体外诊断设备和分类的产品分类规定”，对2109项**疗器械项目进行了确认，但IVDD（体外诊断设备）和225种IVDD项除外。
联系我时，请说是在得易搜分类信息网看到的，谢谢！