820.5质量体系。

每个制造商均应建立并维护适合于设计或制造的特定**疗器械并符合本部分要求的质量体系。

B部分-质量体系要求

820.20管理责任。

（a）质量方针。 具有执行责任的管理人员应制定其质量方针和目标以及对质量的承诺。具有执行责任的管理人员应确保在组织的各个级别上理解，实施和维护质量政策。

（b）组织。 每个制造商应建立并维持适当的组织结构，以确保按照本部分的要求设计和生产设备。

（1）责任与权力。 每个制造商应为管理，执行和评估影响质量的工作的所有人员建立适当的责任，权限和相互关系，并提供执行这些任务所需的独立性和权限。

（2）资源。 每个制造商应提供足够的资源，包括经培训的人员，以进行管理，工作表现和评估活动，包括内部质量审核，以满足本部分的要求。

（3）管理代表。 负有执行责任的管理人员应任命并记录以下任命的管理人员，而该管理人员无论是否承担其他责任，均应对以下事项建立权威并负责：

（i）确保按照本部分有效建立和有效维持质量体系要求；和

（ii）向负责执行审查的管理层报告质量体系的绩效。

（c）管理评审。 具有执行责任的管理人员应按照既定程序按规定的时间间隔和足够的频率复查质量体系的适用性和有效性，以确保质量体系满足本部分的要求以及制造商确立的质量方针和目标。质量体系评审的日期和结果应形成文件。

（d）质量计划。 每个制造商均应制定质量计划，以定义与设计和制造的设备有关的质量实践，资源和活动。制造商应确定如何满足质量要求。

（e）质量体系程序。 每个制造商应建立质量体系程序和说明。适当时，应建立质量体系所用文件结构的大纲。

820.22质量审核。

每个制造商应建立质量审核程序并进行审核，以确保质量体系符合既定的质量体系要求并确定质量体系的有效性。质量审核应由对所审核事项不负直接责任的个人进行。必要时应采取纠正措施，包括重新审核缺陷事项。应对每项质量审核的结果进行报告，并进行重新审核，并由对所审核事项负责的管理层对此类报告进行审核。质量审核和再审核的日期和结果应形成文件。
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