ANVISA，正确的写法应是ANViSa，全称 Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，隶属巴西卫生部，负责所有**疗器械、体外诊断产品及其它健康相关产品（如药品、卫生用品、化妆品等）的上市前审批与上市后监管。其角色相当于美国的FDA或中国的CFDA。 ANViSa制定的法规文件包括条例（RESOLUCAO DA DIRETORIA COLEGIADA，简称RDC）、指引（INSTRUCAO NORMATIVA，简称IN）及技术说明（NOTA TéCNICA），这些法规文件规定了有关产品及公司的注册和管理。值得注意的是，ANViSa的RDC和IN在修订时是重新编码的，并不像标准那样只改变年号而标准号固定，因此法规代号相同而年号不同时，多数情况下内容完全不同。比如RDC185：2001（**疗器械技术法规要求）和RDC185：2006（部分产品注册时需提供EIR）；当然个别时候，法规代号相同而年号不同时，内容则是相关的，如IN7：2009和IN7：2010均是描述部分特殊I类和II类产品仍然需要进行Registro（注册）。这种做法，与中国CFDA的局令很相似，如不同年份颁布的5号令，内容可能完全不同，后颁布者通常并不是前一个年号的同一代号的文件的更新版。因此，学习和应用巴西法规文件时，应特别注意这一点。
另外，ANViSa近年对**疗器械（MD，含AIMD）和体外诊断产品（IVD）合称为健康产品（Produtos para Saúde），这一点与欧盟的做法完全一样。欧盟自一开始就将体外诊断器械与**疗器械并称，虽然ISO13485：2003中对将普通**疗器械与体外诊断器械协调统称为“**疗器械”，但欧盟法规本身自始至终是将**疗器械与体外诊断器械分开的，即使是2012年前后颁布的欧盟新法规提案，也仍然是将二者并称的，并是分别制定了各自的法规文件。
INMETRO，全称INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZACAO E QUALIDADE INDUSTRIAL，隶属巴西发展、工业及外贸部，主要负责产品认证、计量原则的制定和管理，以及相关实验室、认证公司的认可与管理。类似于国内AQSIQ、CQC等多个机构的合并职能。InMetro目前根据不同单位的要求制定了113种产品的强制认证要求，包括根据ANViSa要求所涉及的一些健康产品（**疗器械和体外诊断器械）。另外，InMetro同时还制定了产品强制计量的要求，有4种**疗器械需要提供计量证书进行ANViSa注册。
此外，个别产品还会涉及其他的要求，如ANATEL（类似国内的无线管理委员会）认证等等。
巴西注册
巴西卫生监督局（ANVISA）负责监管在巴西境内使用的**疗器械。任何**疗器械在巴西境内销售之前都需要获得ANVISA的许可，许可申请有两条途径，所有III类和IV类**疗器械需要通过注册（Registro）的形式申请， I类和II类**疗器械则可以通过通告（Cadastro）的途径申请。
此外，III类和IV类产品在提交申请之前需要接受ANVISA的工厂检查，以确保该工厂的质量管理体系可以符合巴西良好生产规范（BGMP）的要求，部分由ANVISA指定的**疗器械需要在提交申请之前获得InMetro颁发的强制认证的证书。
在巴西，任何申请都需要由位于巴西境内的公司提出，并且该公司需要获得ANVISA颁发的公司运营许可（AFE），并且该公司代表巴西海外企业持有**疗器械许可，**疗器械注册（Registro）的有效期为5年，而通告（Cadastro）没有有效期的限制。
**疗器械制造商必须遵守由国家卫生监督局（ANVISA）制定的巴西**疗器械监管规定，才可以在巴西合法出售其产品。
在巴西的批准流程可能需要很长的时间，因此您在开始向国家卫生监督局申请注册登记手续之前，最好要弄清楚您**疗器械的正确类别与组别。 分类或分组到不恰当的产品系列、配方上的细微变动或者所声称的性能无法用临床数据证明，都可能会对监管审批流程及相应的成本费用造成极大的影响。
确定您的ANVISA**疗器械类别与组别
在ANVISA的监管审批流程中，决定您是否符合巴西相关监管法规的第一步就是确定您**疗器械的具体类别。 在巴西，**疗器械按照18条规则被划分为I类，II类，III类和IV类，这18条规则可参阅由巴西国家卫生监督局颁发的Annex II of Brazilian RDC 185/01。 **疗器械可划分为下面几个类别：
非侵入式**疗产品
侵入式**疗产品
有源**疗产品
特殊规则（包括避孕用具、消毒剂以及放射性诊断**疗产品）
除了对您的器械分类进行判定之外，我们还将判定它的组别，将其归入恰当的产品系列中以便进行样品提交，这将决定ANVISA所要求的样品提交数量。
联系我时，请说是在得易搜分类信息网看到的，谢谢！