5.8 MDSAP质量管理体系管理者代表评审的纠正行动



MDSAP的质量管理体系管理代表将定期对纠正措施系统。



审查的主题将包括:



审核所有已开的纠正措施，包括建议的时间表完成和完成纠正所需的任何资源行动。



回顾上季度结束的所有纠正措施。



o审核纠正措施数据库和SOP，包括建议的改进和更改。



至少在MDSAP质量管理体系代表上任前两周审核CA/PA时，纠正措施管理员将发送电子邮件给所有人纠正措施分配人员公开纠正措施/要求他们提供有关其纠正措施状态的最新信息。



任何差异将通知RAC和MDSAP QMS现场代表跟进。



6. 形式



MDSAP QMS F0013.1关注问题解决报告



7. 参考文档



合格评定。认可机构的一般要求



认可合格评定机构。(2004)。ISO / IEC 17011:2004 (E)。



国际标准化组织(ISO)。



**疗器械。风险管理在**疗器械中的应用(无日期)。EN ISO 14971:2012。国际标准化组织(ISO)。



**疗器械。质量管理系统。法规要求目的。(无日期)。ANSI / AAMI / ISO 13485:2016。
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