对于巴西非本土的生产商，申请ANVISA认证的基本步骤和流程总结如下:

(1) 首先确定产品所属类别;

(2) 指定巴西注册持有人(BRH)，该BRH必须获得ANVISA认证的许可;

(3) 授权给该BRH，允许其代理申请ANVISA认证注册并提交相关文件，以及代理BGMP审核申请;

(4) 产品获得INMETRO认证;产品必须通过ILAC成员实验室的符合巴西标准要求的检测，并获得INMETRO授权机构签发的INMETRO证书(如Intertek天祥集团就是ILAC成员实验室和INMETRO授权发证机构)。证书有效期5年，每年通过验厂维护证书的有效性。

(5) I类或II类产品申请GMP证书。Intertek具有签发GMP证书的资质;川类或Iv类产品申请巴西ANVISA认证 BGMP审核，审核通过获得BGMP证书;

(6) 对于I类或II类里的低风险产品，进行简易注册流程，提供产品技术资料给到BRH保存备案，以应对ANVISA认证有可能进行的随机审核;对于其他类产品，提交本文前面所述的文件资料给到BRH，进行完整注册流程。对于所有类别产品，BRH向ANVISA认证支付相关费用后，提交上述所有资料到ANVISA认证进行审核;

(7) ANVISA认证认证审核相关申请资料，通过后，将在Diario Oficial da Uniao (DOU)上公布一个注册号，该注册有效期为5年。

关于巴西注册持有人（BRH），是如何授权注册？

在巴西境内没有物理位置的外国**疗设备制造商必须指定一名巴西注册持有者(BRH)。

您的BRH将向ANVISA提交注册申请，并对您的设备注册和巴西良好生产规范(BGMP)认证(如果适用的话)进行控制。

雇佣一个独立的BRH而不是一个分销商可以更好的在任何时候改变分销商。

外国制造商也被要求指定一个当地实体/注册持有人(BRH)提交和持有他们的注册证书。

BRH不仅“拥有”注册证书，而且还与GMP相关联证书。BRH还必须帮助你的经销商从ANVISA获得进口许可证装运到国家，一旦您的设备被批准，由您出具公证的授权书，经销商直接进口产品。除非采取法律行动，否则预计批准的总时间为≈4年。在这种情况下，需要1.5年到2年。
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