美国管理**疗器械的当局机构是美国食品药物管理局，英文简称为FDA。
根据在临床应用中可能会给使用者带来的风险等级不同，美国FDA将**疗器械分为三大类。
如果产品被分类到 I 类或者 II 类，且不能被豁免，那么在上市之前需要进行510K准入申请；如果产品被分类到 III 类，将需要上市前批准的申请(PMA)，除非是预修改产品，如果是这种情况，那么在上市之前就需要进行510K准入申请。
针对 I 类产品，完成列名后FDA会进行公告，并没有相关的证书或者确认信发给企业。针对 II 类和 III 类产品，完成注册后FDA会通过发送正式的市场准入批准函（510K Clearance Letter）来通知企业申请的注册和准入是否通过。
510（k）的基本原理是证明新的或经改动的器械与已经在美国合法上市的器械（参照器械）实质性等同。证明实质性等同并不要求申报器械与其参照器械相同。510（k）实质等同的判断标准在FD&C法案513（i）条款中进行了定义。如果两种器械具有相同预期用途和技术特征，或技术特征不同但不引起新的安全和有效性问题，则为实质等同。实质等同的建立与预期用途、设计、能源利用或传递，材料，化学成分、生产工艺、性能表现、安全性、有效性、标记、生物相容性、标准和其他适用的特征密切相关。申请人进行判断时应遵循FDA指导原则【510（k）项目：上市前通告 [510（k）] 的实质性等同评价】中实质性等同的决策流程图。实质性等同是510（ k）申请的核心，如果申报器械与参照器械具有不同的技术特征，则制造商必须执行另外的测试来证明这些变化没有引起新的安全性和有效性问题。此外，对新的或不同的技术特征的评价方法应该是可接受的。
确定合适的参照器械是判定实质性等同的关键。推荐使用FDA数据库，如注册列名数据库和产品分类代码数据库来确定适当的参照器械。产品分类代码数据库可以提供申报器械适用的特别管制信息；器械注册列名数据库则可以确认待选的参照器械是否属于合法上市器械。当确定几种候选参照器械后，推荐参阅其510（k）概述中的测试类型和适用标准。为了将申报器械同参照器械进行对比，申请者需要深入了解参照器械并提供描述性信息，例如材料、技术参数和技术特性的比较。
申请者可以引用多个参照器械来证明实质性等同。例如，欲上市器械具有一个以上预期用途、或在同样的预期用途内寻求多种适应症，以及单个申报器械结合两个或两个以上预期用途相同的参照器械的特征。
联系我时，请说是在得易搜分类信息网看到的，谢谢！