II类医疗器械所需申请资料

1) 申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码；

2) 目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）

3) 真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；

4) 器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；

5) 注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；

6） 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；（7） 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；

8） 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；

9） 实质相等性比较（SE）；

10） 510（K）摘要或声明；

11） 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；

12） 产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；

13） 常规测试项目： 生物相容性；产品性能。

14） 色素添加剂（如适用）；

15） 软件验证（如适用）；

16） 灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

四、向FDA提交510(k)文件进行评审

递交的510(K)文件的格式完整性(即510(K)文件行政性审核)；

递交的510(K)文件的安全和有效性论证的符合性(即510(K)技术审核)并尽量避免和减少FDA的审核提问；

递交的510(K)文件的所有产品信息，测试报告等基本符合FDA认可的法规，标准和导则要求，不会有重大疏漏和错误。

FDA510K评审周期

Day 1：FDA receives 510(K) submission

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By Day 7

FDA sends Acknowledgement Letter.

OR

FDA sends Hold Letter if unresolved issues with User Fee and/or eCpoy.

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By Day 15:

FDA conducts Acceptance Review.

FDA informs submitter if 510(K) is accepted for Substantive Review or placed on RTA Hold.

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By Day 60:

FDA conducts Substantive Review.

FDA **municates via a Substantive Interaction to inform the sunmitter that the FDA will either proceed with Ineractive Review or that 510(K) will be placed on hold and Additional Information is required.

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By Day 90:

FDA sends final MDUFA Decision on 510(K).

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By Day 100:

If MDUFA Decision is not reached by Day 100，FDA Provides Missed MDUFA Decision Communication that identifines outstanding review issues.
联系我时，请说是在得易搜分类信息网看到的，谢谢！