步骤1.填写“**疗器械建立许可证”申请表(FRM-0292)。
如果您要提交新的申请,通知或取消MDEL,则必须遵守《**疗器械法规》第45条中的所有适用要求。
即使您只出售或进口一种**疗设备,也必须填写MDEL申请表(FRM-0292),因为数量不会影响申请。
在您的应用程序中包括以下内容:
您的营业所名称和地址。
您的营业所代表的姓名,职务和电话号码。
关于您是要进口还是分销**疗设备,或两者同时进行,还是要制造I类**疗设备的声明。
您将导入或分发的每种**疗设备的制造商名称和地址。
制造商是**疗设备标签上列出的机构。您可能不是从同一家公司购买**疗设备的。在将制造商添加到您的应用程序之前,请检查您的标签。
您将要导入或分发的每种**疗设备的类别(I,II,III或IV类)。
由高级官员签署的关于文件化程序的证明,该证明必须根据企业进行的活动而定:
进口商:
对于所有类型的**疗设备进口商,请提供证明,表明您的企业当前已针对以下方面制定了书面操作程序:
投诉处理,召回和维护分发记录,以及
强制性问题报告。
对于II,III或IV类**疗设备的进口商,请提供证明,表明您的企业当前已制定书面操作程序,以允许在适当情况下正确处理,存储,交付,安装,纠正和维修**疗设备。
发行人:
对于所有类型的**疗设备的分销商,请提供证明,表明您的企业当前已针对以下方面制定了书面操作程序:
投诉处理,召回和维护分发记录。
对于II,III或IV级**疗设备的分销商,请提供证明,表明您的企业当前已制定了书面操作程序,以允许在适当情况下正确处理,存储,交付,安装,更正和维修**疗设备。
制造商:
对于进口或分销其自己的**疗设备的I类**疗设备的制造商,请提供证明,表明您的企业当前已针对以下方面制定了书面操作程序:
投诉处理,召回和维护分发记录,以及
强制性问题报告。
书面程序将在监管检查期间得到验证。
如果在检查期间无法使用MDEL申请中证明的程序,则将其视为“虚假证明”,这可能会导致MDEL暂停。
根据《**疗器械条例》第45(g)至45(i)段的规定,已证明文件化程序的每座建筑物的站点地址均已到位。
您必须在MDEL申请表(FRM-0292)的第4节中指定至少一个存储过程的站点。
如果列出的站点不是同一法人,那么许可证持有人有责任确保其MDEL申请第4节中列出的站点具有适当的程序,并且检查员能够在不进行任何检查的情况下验证其合规性。障碍。
您导入或分发的**疗设备的制造商将不被视为站点。
站点必须与企业位于相同的国家/地区。
邮政信箱不被视为可接受的站点地址。
表格中包含有关如何填写MDEL申请表(FRM-0292)的详细说明。
步骤2.通过电子邮件将完整的申请表发送到MDEL应用程序电子邮件帐户
联系我时,请说是在得易搜分类信息网看到的,谢谢!