6 策划 
6.1 应对风险和机遇的措施 
6.1.1 在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定所需应对的风险和机遇，以： 
a)确保质量管理体系能够实现其预期结果；
b)增强有利影响；
c)预防或减少不利影响；
d)实现改进。
6.1.2 组织应策划：
a)应对这些风险和机遇的措施；
b)如何：
1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；
2)评价这些措施的有效性。
应对措施应与风险和机遇对产品和服务的潜在影响相适应。
 注1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策而保留风险。
 注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。
6.1.3 补充
 6.1.3.1 组织必须建立、实施和保持一个文件化风险管理过程。
 这个过程必须考虑： a)在6.1.1和6.1.2描述的要求；
b)风险和措施的定期评审和更新；
c)保留来自风险评估、评审和措施的成文信息。
注1：FMEA可以应用到经营计划、设计和开发、项目或生产中的风险管理。
 注2：FMECA可以应用到关键功能和项点的风险管理（如有关安全的）。
6.1.3.2 加上，该过程应： a)使顾客和外部提供方参与到联合风险评估和响应；
b)为风险评审规定一个多方论证方法；
c)基于QDCs评估其有效性。
6.1.3.3 
组织必须规定准则以通过风险评估方法确定对其过程控制的类型和程度。
6.1.4 应急计划
 组织必须基于其经营风险的评估建立、适当时确认和定期评审其应急计划。
注：经营风险可能涉及公用事业中断、供应链中断、劳力短缺、技术临界、关键生产设备故障、现场退货、继任计划、信息和通讯技术。
如果组织识别应急计划中需要外包过程，在8.1.1描述的外部要求必须应用。
6.2 质量目标及其实现的策划
 6.2.1 组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。
 质量目标应： 
a)与质量方针保持一致；
b)可测量；
c)考虑适用的要求；
d)与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；
e)予以监视；
f)予以沟通；
g)适时更新。
组织应保持有关质量目标的成文信息。
6.2.2 
策划如何实现质量目标时，组织应确定： a)要做什么；
b)需要什么资源；
c)由谁负责；
d)何时完成；
e)如何评价结果。
6.3 变更的策划
 当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.4）。 
组织应考虑： 
a)变更目的及其潜在后果；
b)质量管理体系的完整性；
c)资源的可获得性；
d)职责和权限的分配或再分配。
6.4 经营计划
 6.4.1 组织必须建立、实施和保持文件化的经营计划，年度评审。
 经营计划必须考虑： a)目标（见6.2）；
b)市场和产品策略，包括新产品和/或过程开发计划和逐步淘汰策略；
c)管理评审（见9.3）；
d)预算计划（见7.1.1.1）；
e)组织的风险和机会（见6.1）；
f)应急计划（见0）；
g)顾客的需求和期望；
h)技术和法律法规要求变更的影响；
i)公司能力考虑**；
j)合并、收购、外包和转移。
6.4.2 这个周期应考虑： a)外部趋势和相关方需求的变化（如经济政策、环境保护、社会或文化问题）；
b)组织的财务年度；
c)确保计划输出的适当沟通。
联系我时，请说是在得易搜分类信息网看到的，谢谢！