ISO13485标准的全称是《**疗器械质量管理体系用于法规的要求》。该标准是由SCA/TC221**疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，以ISO9001：2000为基础的独立标准。但由于**疗器械是救死扶伤的特殊产品，仅按ISO9000系列标准通用要求来规范是不够的，为此ISO组织制定了**疗器械企业专用的ISO13485版标准对**疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为**疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
ISO13485标准采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与**疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485是在ISO9001 基础上针对**疗器械生产的特点，对污染、环境控制、风险分析、灭菌提出专用要求，确保**疗器械的安全有效。ISO13485是国际标准，从管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析改进等各方面针对完整的质量管理体系给出了专业指导，但标准只对某些关键要素提出了建立形成文件的程序的相关要求。


ISO13485质量体系认证所使用的相关产品范围

ISO13485治理体系认证涉及的相关产品分为7个技术领域:

1、非有源**疗设备

2、有源（非植入）**疗器械

3、有源（植入）**疗器械

4、体外诊断**疗器械

5、对**疗器械的灭菌方法

6、包含/使用特定物质/技术的**疗器械

7、**疗器械有关服务
申请ISO13485质量体系认证需要具备的条件

1、申请组织应具有明确的法律地位；

2、申请组织应具备相应的许可资质：

对于生产型组织，需提供**疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或**疗器械产品注册证/**疗器械生产企业许可证；

对于经营组织，需提供**疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；

对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口**疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内**疗器械产品注册证/备案凭证以及**疗器械生产企业许可证/备案凭证；

3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；

4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；

5、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性**疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。
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