4.8.5 对实验室测量不确定度评估的评审

评审组应评价实验室测量不确定度评估符合CNAS- CL01-G003《测量不确定度的要求》的情况，并可参考CNAS-TRL001《**学实验室—测量不确定度的评定与表达》。

4.8.6 **学实验室测量结果溯源性的评审

评审组应评价**学实验室测量结果的溯源性满足CNAS-CL01-G002《测量结果的溯源性要求》的情况，并参考CNAS-GL013《量值溯源要求在**学测量领域的实施指南》。应要求实验室提供溯源到更高等级、国家或国际计量基准/参考方法的有效证据。

当溯源不可行或不适用时，评审组应要求实验室提供确保检验结果可靠性的相关证据。

4.8.7 技术能力的确认

评审员应结合现场评审发现和专业判断，基于风险评估，选择明确适宜的方法进行确认。

确认方式应结合使用核对仪器设备配置、查阅记录、现场提问、查阅实验室参加能力验证的情况、查阅检验（检查）报告、现场试验、现场演示等。

初次评审和扩大认可范围评审时，应综合采用多种方式全面确认实验室申请的检测能力；监督评审、复评审时，对涉及能力验证结果不满意、申投诉、变更及其他有疑义的技术能力，尽量采用现场试验的方式进行重新确认；其它已认可的技术能力可以通过查阅记录、选择代表项目进行现场试验及其它方式予以确认。

4.8.8 现场试验

依据实验室申请认可的能力范围，每个专业领域选取代表项目进行现场试验。现场试验尽可能利用实验室正在进行的检验（检查）活动，也可以采用实验室留样进行重复检验（检查）；现场试验可采用设备比对、人员比对、人员能力考核（如血液、体液、病理的形态学考核、影像专业人员考核）、留样再测、标准操作考核等试验方式。对于耗时较长的现场试验，可采用现场演示的方式对实验室的技术能力进行评价。

现场试验时，评审员应跟踪关键试验过程，注意观察试验设备和试验环境，对照试验用操作文件进行核查，并就相关技术问题对试验人员进行提问。

应依据各专业应用说明附录的要求、行业公认要求以及实验室声明的性能指标判定试验结果，不符合要求的检验（检查）项目应要求实验室分析原因或采取措施；如果可行，可在现场评审期间或整改期限内安排重复试验一次，如仍不符合要求，则对该检验（检查）项目不予确认。

4.8.9 授权签字人评审

评审组对授权签字人进行考核时应重点考核其是否熟悉CNAS的相关要求，以及技术能力是否满足要求。对授权签字人的技术能力评审，可在现场试验或调阅技术记录的过程中同时进行，没有相应技术工作背景或不满足CNAS相关要求的领域不能推荐。通过资料审查、电话考核等非面试考核方式增加的授权签字人，在随后的现场评审时评审组应对其进行面试考核。

4.8.10夜班工作评审

应核查夜班人员培训、考核和能力评估记录；如某些检测项目只在夜班时间开展，则应安排夜班检测的现场评审，包括现场试验。

4.8.11检验前、后过程的评审

在现场评审期间，一般由评审组在实验室服务的临床客户中抽样进行检验前、后过程的评审，通过观察临床**护人员的样品采集操作、样品运输以及与其进行交谈等方式，取得实验室检验前、后过程符合要求的相关证据，如检验（检查）申请、**护人员培训、样品采集操作、标本保存及运输条件、危急值登记、结果报告、周转时间（TAT）、结果解释及利用、实验室与临床的沟通、改进机会等。

对于独立**学检验所，其检验前、后过程的评审宜提前策划，在实验室提交的客户服务清单中，评审组应按照客户的类型、检测量、交通时间等因素，抽样确定进行现场评审的机构，针对检验前、后过程及结果报告的相关要求进行现场评审，评审时间一般为0.5 ~ 1天。

针对上述要求的评审发现应在评审报告附件1中予以记录并在评审报告中进行概括性描述；如果内容较多，限于评审报告篇幅，可适当增加附页进行详细说明。参加评审见面的**护人员，应填写《现场评审会议签到表》。
联系我时，请说是在得易搜分类信息网看到的，谢谢！