制造商和赞助商常见问题解答

这些变化是否意味着 TGA 正在减少其监管监督？

不会。这些变化旨在避免重复并减轻**疗器械行业的监管负担。他们还承认欧盟 (EU) **疗器械法规的变化（链接是外部的）以及澳大利亚与这些法规的协调。TGA 仍然负责 ARTG 的纳入。

我为我的 TGA 符合性评估 (CA) 申请支付了申请和评估费用，但我已经获得了指定机构的 EC 认证，我可以使用该认证来支持将我的设备纳入澳大利亚治疗用品注册 (ARTG) 的申请。我可以获得退款吗？

如果您在 2021 年 7 月 28 日之前支付了费用，目前法律中没有规定 TGA 退还接受 TGA CA 的设备的申请或评估费用。

您可以选择撤回您的 TGA CA 申请并使用指定机构颁发的 EC 认证。或者，您可以选择继续您的 CA 申请。

费用安排的任何更改（包括退还已支付费用的能力）都需要政府批准。TGA 已启动政府考虑允许退款的变更程序。

如果为您的设备颁发了 TGA CA 证书并且您申请包含在 ARTG 中，则您的申请将不会受到具有相关评估费用的审核。

我的 ARTG 申请正在接受 TGA 的审核，并且我已经支付了相关的评估费。我还持有根据欧盟**疗器械法规 (2017/745) 颁发的欧盟 (EU) CA 证书。这次审核现在会停止吗，我可以退还我的审核费吗？

否 审计不会停止，目前没有退款规定（见上文）。您的申请被选中进行审核，符合申请时有效的监管要求。

如果支持我的 ARTG 包含的合格评定文件（制造商证据）发生变化，我是否需要告诉 TGA？

当证据来源发生变化时，赞助商不一定需要更新他们的制造商证据。但是，您必须始终持有有效证据，并在我们要求时提供给我们。

TGA 接受来自可比海外监管机构的哪些证据？

我们接受由类似的海外**疗器械监管机构签发的一系列合格评定文件；赞助商可以选择在提交申请以纳入 ARTG 时提供哪些内容。

对于之前在第 4.1 条中描述的器械（那些含有动物、微生物、重组或人类来源的药物或材料，以及第 4 类 IVD），除了欧盟公告机构发布的证据外，证据范围没有变化我们接受其他可比的海外监管机构的意见。更多信息可在网页“**疗器械应用的可比海外监管机构”上获得。

我是 TGA CA 支持的现有**疗器械的赞助商，并且我还持有来自可比海外监管机构的其他证据。我有哪些选择？

如果您之前因法规 4.1 的强制性要求而持有 TGA CA，您现在可以使用欧洲公告机构根据以下条件发布的 CA 文件直接申请加入 ARTG：

欧盟法规 2017/745 (MDR) 或 2017/746 (IVDR)

欧盟指令 93/42/EC（**疗器械）、90/385/EC（有源植入式**疗器械）或 98/79/EEC（体外诊断**疗器械）。

您的申请可能会接受审核，以确保证据证明符合澳大利亚**疗器械安全和性能的基本原则。

我是 TGA CA 支持的现有**疗器械的赞助商，我没有持有来自可比海外监管机构的任何其他证据。我有哪些选择？

如果您之前持有 TGA CA，您可以继续持有。我们将继续进行可用于纳入 ARTG 的合格评定。
联系我时，请说是在得易搜分类信息网看到的，谢谢！