用于管理 CEP 活动的新 EDQM IT 工具——对 CEP 申请人和 CEP 持有人的影响
从 2021 年 10 月开始，欧洲药品和**疗保健质量理事会 (EDQM) 的 CEP 部门 (DCEP) 将使用新的 IT 应用程序来管理其活动。该工具的实施将导致 EDQM 与欧洲药典专论 (CEP) 和 CEP 持有人的适用性证书申请人沟通的方式发生某些变化。

在 CEP 申请框架内与公司的沟通将得到简化，并且在越来越多的情况下将发送电子邮件或自动通知而不是信件，例如提醒和确认收到回复的缺陷信件和请求修改. 因此，强烈建议公司向 DCEP 提供合适联系人的姓名和有效电子邮件地址，并在此信息发生变化时通知 DCEP。
将使用一个新工具来确保安全共享与 CEP 应用程序相关的文档。申请人将不再通过电子邮件接收文件，而是通过“EDQM DCEP 共享工具”接收文件。文档最多可下载 60 天，之后将从工具中删除。指定的联系人将收到来自 EDQM DCEP 共享工具的通知，通知他们自动创建帐户和用户名并邀请他们选择密码。如上所述，强烈建议立即通知 DCEP 有关联系人姓名或电子邮件的任何更改。
EDQM 适用证书数据库（CERTIFICATION 数据库）将实时显示任何 CEP 不再有效的原因（例如，在暂停、撤销或到期的情况下）。
这种新 IT 工具的实施可能会减慢初始介绍阶段的 CEP 活动。
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