6 策划



6.1 应对风险和机遇的措施



6.1.1 HSPM体系的策划



在确定HSPM 体系的风险和机遇时，组织应考虑来源于外部供方的过程、产品、服务和材料，以及影响产品和服务实现HSF 符合性的内部过程，要从整个生命周期的视角来考虑。



组织应保持和保留与风险和机遇确定过程结果相关的成文信息，包括其产品和过程中包含的、直接或间接地引入或可能引入产品或过程的所有已识别的HS。



6.1.2 组织



组织应策划以下内容：应对这些风险和机遇所必需的措施、这些措施在HSPM 体系内的整合和对措施有效性的评价，包括如何预防或减少HS 风险以确保产品和服务的HSF 符合性。应对措施应与风险和机遇对产品和服务HSF 符合性的潜在影响相适应。



注：风险可包括但不限于：



− 使用可能污染产品的工具、夹具和固定装置以及辅料如润滑剂；



− 从事可能影响产品和服务HSF 符合性工作的人员能力不足，包括员工、承包方和供方；



− 使用HS 符合性不明确的材料、包装和元器件。



6.2 HSF目标及其实现的策划



6.2.1 HSF目标



a) 组织应确保针对相关职能、层次和过程建立HSPM 体系所需的HSF 目标。HSF 目标应可测量、与HSF 方针一致，并与产品和服务HSF 符合性相关。



b) 适宜时，HSF 目标应包含减少或消除过程或产品中已识别和使用的HS 的时间表，包括按照适用法律法规和顾客要求由外部提供的过程、产品、服务或材料。在制定HSF 目标的时间表时，组织应考虑法规中规定但将来才会实行的任何要求。



c) HSF 目标应得到必要的沟通和监视，并适时更新。



组织应保持和保留有关HSF 目标的成文信息。



6.2.2 HSF目标的策划



组织应确定和策划为了实现其HSF 目标需要做哪些事情，确保组织有适当的资源，职责得到清晰定义，时间表得到制定，结果评价方法得到确定。







6.3 变更的策划



在确定和策划对HSPM 体系的必要变更时，组织应考虑变更的目的，以及可能影响产品和服务



对适用法律法规和顾客要求HSF 符合性的任何潜在风险。



组织应确保HSPM 体系的完整性，即有充足的资源并对职责进行了分配或再分配，从而实现必要的变更。



7 支持



7.1 资源



7.1.1 总则



组织应确定并提供所需的资源（包括从外部供方获得的资源），以实施和保持HSF 过程并提供HSF 产品、持续提高其有效性，并通过满足顾客和法律法规要求提高顾客满意度。



7.1.2 人员



组织应确定和配备所需人员，以实施和保持HSF 过程和提供HSF 产品、持续提高其有效性，并通过满足顾客和法律法规要求提高顾客满意度。



7.1.3 基础设施



组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以满足HSF 过程和产品的要求。适用时，基础设施



包括：



a) 建筑物、工作场地和相关设施；



b) 过程设备和检测设备，以及支持性服务（如检测、计算、通信或信息**）。



如果在经营场所内同时或交替提供HS 和HSF 的产品和服务，组织应确保基础设施充足，防止出现产品污染。



7.1.4 过程运行环境



组织应确定、提供并维护所需的运行环境，以获得HSF 产品。



7.1.5 监视和测量资源



7.1.5.1 总则



组织应确定并提供所需的监视和测量资源，以提供证据证明产品符合已确定的HSF 要求。



组织应确保成文证据可证明监视和测量资源适合其用途。



HSF 特性的测量设备应得到管理，以确保结果有效。



7.1.5.2 测量溯源



HSF 特性的测量必须可溯源，且应按照国际或国家测量标准对测量设备进行校准或验证。



7.1.6 组织的知识



组织应确定必要的知识，以通过过程的运行实现HSF 产品和服务的符合性。



这些知识应予以保持，并能在所需的范围内得到。



HSPM 体系的相关组织知识应包括：



a) 适用的法律法规和顾客要求及其对组织的含义；



b) 材料风险及其控制；



c) 过程风险及其控制；



d) 测量方法及其制约；



e) 对HS 测量结果及其含义的理解。



7.2 能力



组织应确保能力包括以下方面：



a) 识别、理解和应用适用法律法规和顾客要求；



b) 进行HSF 产品设计和开发；



c) 鉴定并管理外部供方；



d) 鉴定新材料；



e) 对内外部提供的过程、产品、服务或材料以及外部供方的HS 控制能力进行风险分析；



f) 适宜时进行HS 测量；



g) 与顾客和相关主管机构就产品和服务的HSF 符合性进行沟通；



h) 根据适用法律法规和顾客要求编制HSF 成文信息。（如必要时根据IEC 62321 和EN50581 编写技术文档）。组织应保持和保留关于上述能力的成文信息。


注：能力可以是组织多名人员集体具备的能力。


7.3 意识


组织应确保：


a) 最高管理者知晓违反HSF 法律法规和顾客要求的后果；


b) 在组织控制下工作的人员知晓将HS 引入过程输出或产品的风险，以及他们对实现HSF 目标的贡献。
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