ANViSa，全称Agência Nacional de Vigilância Sanitária，隶属巴西卫生部，负责所有医疗器械、体外诊断产品及其他健康相关产品（如药品、卫生用品、化妆品等）的上市前与上市后的管控。其角色相当于美国的FDA，中国的CFDA。ANViSa制定法规（RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA，简称RDC）、指引（INSTRUÇÃO NORMATIVA，简称IN）及技术备注（NOTA TÉCNICA），以规管有关产品及公司的注册和管理。有意思的是，ANViSa的RDC和IN是每年重复编码的，因此很多时候会出现同号不同内容的情况，比如说RDC185/2001（医疗器械的技术法规要求）和RDC185/2006（部分产品注册时需提供EIR）；甚至同号同内容的情况，如IN7/2009和IN7/2010均是描述部分特殊I类和II类产品仍然需要进行Registro（注册）注1。所以对巴西的法规或指引进行讨论时，建议都要连同其后缀年份，以免产生误解。

注1：IN7/2009和IN7/2010均已失效

ANViSa近年对医疗器械（MD，含AIMD）和体外诊断产品（IVD）合称为健康产品（Produto**ra Saúde），后续我们也会采用这个说法。如果没有特别说明是医疗器械还是体外诊断产品的话，则指的就是所有健康产品。

INMETRO，全称INSTITUTO NACIONAL DEMETROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL，隶属巴西发展、工业及外贸部，主要负责对产品认证及计量原则的制定和管理，及其相关实验室，认证公司的认可与管理。类似于国内AQSIQ，CQC等多个机构合并职能。InMetro目前根据不同单位的要求制定了116种（至2015年5月）产品的强制认证要求，其中根据ANViSa要求的主要有7大类健康产品。比较特殊的是，InMetro同时还制定产品强制计量的要求，有4种医疗器械需要提供计量证书进行ANViSa注册。需要注意的是，这7大类健康产品的InMetro证书及4种医疗器械的强制计量证书是进行ANViSa注册的必须文件之一。

此外，还有其他与产品进入市场的相关单位，如ANATEL（类似国内的无线管理委员会）的要求等等。我们需要区分开哪些要求是在注册时必须同步提交的文件资料之一，哪些要求则是由于自己产品特殊的技术特征在进入市场前必须同时满足的（注册时不需要）。

申请公司需要的条件



1 巴西进口商或有资质的第三方代理人（BRH）



2 营业执照/生产许可证，自由销售证书，ISO13485证书等



3 公司信息资料，产品资料（产品照片，说明书，技术文件，图纸，包装等）



4 ABNT NBR 15052：2004测试报告或ILAC CNAS资质实验室出具的EN14683报告（一年内）



5 部分文件必须是葡文，部分文件必须翻译成葡文并进行公证。



B 申请周期 资料准备齐全后，4周—6周



C 巴西ANVISA申请流程



步骤1 按照ANVISA RDC185,对产品进行分类,一般会有2种注册方式: 登记或者注册;低风险的1 类和2类一般属于简单登记,但高风险的1类和2类,以及所有的3类,4类产品,是属于完整的注册（登记和注册的区别在于是否要BGMP验厂）



步骤2 指定一个公司成为你的证书持有人(BRH);国外制造商可以通过这个托管的BRH进行授权巴西经销商进口和销售产品.



步骤3 授权BRH提交注册申请和文件资料给ANVISA;你的BRH将维护注册和保持BGMP(只适用需要BGMP的客户)



步骤4 某些设备需要INMETRO认证。电子电器类医疗产品进行巴西以外的测试通常是由ILAC认证实验室进行（CB方案不接受）。



步骤5 I类和II类设备制造商（包括登记和注册）只须符合BGMP基本要求。（ANVISA不会进行验厂。***）III级和IV级设备制造商必须遵守ANVISA的BGMP验厂，由ANVISA派出官员进行.BGMP每2年检查一次,费用也是每两年支付一次。



步骤6 I和II类cadastro设备准备了简短的应用程序。 将法律文件以及建议的标签和IFU发送给BRH，以备将来进行ANVISA审核时备案。 I至IV类注册商准备技术文件，其中包括临床数据，临床研究（如果适用），根据RDC 185/2001中的附件III，A，B和C部分在您的设备上提供的信息，以及建议的标签和说明 在附件III B部分中找到使用的方法。



步骤7 对于所有设备，可以通过三种方式来满足以下要求：1）获得免费销售证书（CFS）或设备注册证书，以证明您的卫生部已获得本国的批准； 2）在其他两个市场上显示注册证明，并提供您的设备未获得本国批准的理由； 3）适用设备的INMETRO证书。（口罩只需满足部分要求）



步骤8 所有整套文件必须符合ANVISA要求，其中部分文件必须是葡萄牙文，且翻译件必须经过公证。



步骤9 对于所有的等级，ANVISA都会审查注册申请。 如果获得批准，ANVISA将在《官方日报》（DOU）中发布注册号。注册有效期为5年。 续证必须在到期前一年开始。
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